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1- Syncitium international reçoit de la part du Laboratoires Client la copie intégrale du ou des dossiers de pharmacovigilance à traiter, soit par Fax, soit par courrier recommandé avec AR.
2- Un bordereau des dossiers envoyés, doit obligatoirement accompagner chaque envoie et comporter au minimum le numéro du cas, le produit suspecté et le nombre de pièces associées à chaque dossier.
3- Le Laboratoire Client, s’engage à fournir la dernière version de tous les documents nécessaires au ‘labelling’ des cas (RCP, CDS). Pour les dossiers anciens, la version contemporaine de la notification sera demandée chaque fois que le CDS ou le RCP du produit auraient subi des modifications ultérieures à la date de la dite notification.
4- Sauf indication contraire, les fiches CIOMS-I générées par Syncitium International seront livrées par e_mail sous forme d’un fichier au forma ‘pdf’, à l’adresse du Responsable de Pharamcovigilance ou toute autre personne par lui désignée.
5- Fonction du volume de cas traités, une visite sur site sera proposée au cours de notre mission. Elle aura pour but d’effectuer une revue des dits cas, et de confronter nos dossiers aux dossiers sources correspondants ; ceci afin de nous assurer du bon fonctionnement de notre protocole d’échange d’information.
6- Enfin, cette prise en charge est couverte par une clause de confidentialité préalable, nous liant au Laboratoire Client. |
